Wyroby medyczne w obowiązujących przepisach prawa

mazowieckie, Warszawa

Opis szkolenia:

1) Harmonizacja prawa z zakresu wyrobów medycznych z prawem Unii Europejskiej.

- dyrektywy nowego podejścia 93/42 o wyrobach medycznych, 90/385 o wyrobach medycznych do implantacji, 98/79 o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, 2003/12 w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi, 2003/32 w sprawie szczegółowych specyfikacji dla wyrobów produkowanych z tkanek zwierzęcych.

- historyczny przegląd polskich regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych,

- ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych i akty wykonawcze -podstawowe definicje, zakres regulacji,

- organ kompetentny w zakresie wyrobów medycznych - Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Minister Zdrowia.

- ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej – zakres regulacji.



2) Wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i do używania.

- zasady wprowadzania do obrotu i do używania i wyjątki,

- oznakowanie znakiem CE,

- przeprowadzenie procedur oceny zgodności,

- instrukcje używania.



3) Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych.

- klasyfikacja wyrobów medycznych na klasy I, IIa, IIb i klasę III,

- kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.



4) Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi.

- wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

- udział jednostek notyfikowanych w przeprowadzaniu procedur oceny zgodności.



5) Rola jednostek notyfikowanych w systemie oceny zgodności wyrobów medycznych.

- warunki autoryzacji jednostek notyfikowanych,

- procedura powoływania jednostek,

- polskie jednostki notyfikowane w obszarze wyroby medyczne.



6) Ocena kliniczna wyrobów medycznych.

- ocena kliniczna a badania kliniczne,

- warunki i tryb prowadzenia badań klinicznych.



7) Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania.



8) Incydenty medyczne.

- definicja incydentu medycznego,

- postępowanie w przypadku zaistnienia incydentu,

- Rejestr incydentów medycznych.



9) Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania.

- rola i uprawnienia Prezesa Urzędu PLWMiPB w sprawowaniu nadzoru,

- organy wyspecjalizowane, współpracujące w zakresie nadzoru.



10) Odpowiedzialność karna z tytułu podjęcia działań niezgodnych z przepisami ustawy o wyrobach medycznych.


11) Dyskusja Uczestnicy:


Specjaliści ds. produkcji, konstruktorzy, specjaliści ds. jakości wyrobów medycznych

Bożena Jamka - Czyż
Bożena Jamka - Czyż
599-36-57
ul. Senatorska 12
00-082
Warszawa


649 PLN